財稅〔2015〕4號     

各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市財政廳（局）、國家稅務(wù)局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)財務(wù)局：

　　為鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)和使用，結(jié)合其大量存在“后續(xù)免費(fèi)用藥臨床研究”的特點(diǎn)，現(xiàn)將有關(guān)增值稅政策通知如下：

　　一、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)創(chuàng)新藥的銷售額，為向購買方收取的全部價款和價外費(fèi)用，其提供給患者后續(xù)免費(fèi)使用的相同創(chuàng)新藥，不屬于增值稅視同銷售范圍。

　　二、本通知所稱創(chuàng)新藥，是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊、獲批前未曾在中國境內(nèi)外上市銷售，通過合成或者半合成方法制得的原料藥及其制劑。

　　三、藥品生產(chǎn)企業(yè)免費(fèi)提供創(chuàng)新藥，應(yīng)保留如下資料，以備稅務(wù)機(jī)關(guān)查驗(yàn)：

　　（一）國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注明注冊分類為1.1類的藥品注冊批件；

　　（二）后續(xù)免費(fèi)提供創(chuàng)新藥的實(shí)施流程；

　　（三）第三方（創(chuàng)新藥代保管的醫(yī)院、藥品經(jīng)銷單位等）出具免費(fèi)用藥確認(rèn)證明，以及患者在第三方登記、領(lǐng)取創(chuàng)新藥的記錄。

　　四、本通知自2015年1月1日起執(zhí)行。此前已發(fā)生并處理的事項(xiàng)，不再作調(diào)整；未處理的，按本通知規(guī)定執(zhí)行。

財政部 國家稅務(wù)總局

　　2015年1月26日